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Anvisa deve contrariar Saúde e orientar repetir modelo de vacina na dose de reforço

24/11/2021

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve contrariar o Ministério da Saúde e orientar que a dose de reforço da vacinação da Covid seja preferencialmente aplicada com modelo igual ao usado no ciclo básico.

 
A diretoria colegiada da agência tem reunião nesta quarta-feira (24) para votar uma orientação sobre o reforço da vacinação.
 
A Anvisa, e agências de outros países, têm feito análises emergenciais sobre as vacinas, baseadas nos dados do momento e avaliando benefício e risco de cada caso. Em setembro, após diálogos e aval da Anvisa, o ministério anunciou a dose de reforço para pessoas com 60 anos ou mais, além de grupos de risco, priorizando o esquema heterológo, com a dose da Pfizer.
 
Agora, para aplicação do reforço em todos os adultos, a Anvisa deve recomendar outro esquema, homólogo, seguindo orientações das farmacêuticas. Técnicos da agência afirmam que o grupo que será vacinado é muito maior, o que exige mais cautela e esforço para monitoramento de reações adversas.
 
No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos adultos. A Saúde orienta usar "preferencialmente" imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.
 
A equipe do ministro Marcelo Queiroga ainda sugere que a vacina de vetor viral, como a da Janssen ou a da AstraZeneca, pode ser aplicada de forma "alternativa" no reforço.
 
Já a diretoria da Anvisa deve sugerir o reforço "homólogo", ou seja, com o mesmo modelo de imunizante aplicado anteriormente. A exceção deve ser a Coronavac, para a qual deve haver a recomendação de priorizar outros modelos de vacina.
 
A orientação da Anvisa, porém, não terá poder de derrubar as decisões do Ministério da Saúde. A agência, inclusive, deve mencionar que cabe à pasta de Queiroga fazer as definições sobre a campanha de imunização da Covid-19.
 
O anúncio da Saúde gerou mal-estar com a Anvisa. A agência enviou uma série de questionamentos ao ministério sobre a mudança no esquema vacinal no último dia 18, mas não recebeu resposta até a noite desta terça-feira (23).
 
Apesar da divergência e dos questionamentos, a Anvisa quer evitar uma disputa com o ministério. A ideia é não alimentar o discurso antivacina.
 
Mas integrantes da agência reconhecem que as duas orientações distintas podem gerar confusão. Enquanto o ministério prioriza a Pfizer como dose de reforço de quem recebeu qualquer modelo anteriormente, a Anvisa deve sugerir uso da AstraZeneca para quem recebeu antes esse produto, por exemplo.
 
Além disso, o ministério fixou intervalo de cinco meses para a aplicação da dose de reforço. Enquanto algumas farmacêuticas pedem intervalo de seis meses à Anvisa.
 
No caso da vacina da Janssen a divergência deve ser ainda maior, mas a agência não deve se debruçar sobre o imunizante na reunião desta quarta. O Ministério da Saúde decidiu, também no anúncio feito no dia 16, aplicar essa vacina, antes de dose única, em duas doses.
 
Mas a própria Janssen enviou pedido à Anvisa para manter o ciclo básico de dose única e aplicar o mesmo produto no reforço.
 
Procurado pela Folha, o Ministério da Saúde não se manifestou sobre os questionamentos da Anvisa.
 
Ao apresentar a sua orientação, a agência deve afirmar que os dados até aqui levados à reguladora sugerem o reforço homólogo da vacinação. Ou seja, a agência não exclui rever a sua decisão mais tarde.
 
Ao decidir sobre a vacinação, a Anvisa analisa dados de segurança, qualidade e eficácia dos produtos, além de informações sobre a fabricação.
 
"Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil", disse a agência, em nota divulgada à imprensa no dia 18.
 
No mesmo documento enviado à Saúde, a agência afirmou que é preciso demonstrar "minimamente" que seguem mantidas a segurança e a eficácia das vacinas após as mudanças.
 
A Anvisa também disse que só conhece discussões sobre a Janssen que envolvem a "possibilidade de aplicação de dose de reforço e não de segunda dose como parte do esquema primário de vacinação".
 
Na leitura de integrantes da Anvisa, a decisão do ministério atropelou discussões da agência sobre o tema. O órgão já abriu análise para inserir na bula das vacinas da AstraZeneca, da Pfizer e da Janssen as regras sobre a dose de reforço.
 
Em discussão prévia, técnicos da Anvisa aconselharam o ministério a aguardar uma posição da agência sobre a aplicação da dose de reforço, o que não ocorreu.
 
Um ponto que preocupa a Anvisa é sobre como organizar o monitoramento das reações adversas das vacinas. Na leitura da agência, esse é um dos temas que deveria ter sido previamente debatido com o ministério.
 
Os anúncios do dia 16 pegaram de surpresa até parte da equipe de Queiroga. As decisões sobre a Covid-19 têm sido tomadas em grupos restritos, e o PNI (Programa Nacional de Imunizações) está sem comando desde o fim de junho.
 
Fonte: Folha de SP
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